Ciclo de um documento

Os documentos controlados (manuais, procedimentos, instruções, formulários) vivem no GED. O ciclo segue a ISO 9001 (7.5.3) e a ISO 13485 (4.2.4).

Cadastro ──► Pendente de Aprovação ──► Aprovado ──► Revisão (nova versão) ──► Pendente ──► Aprovado ...
                    │                       │
                    └──► Reprovado          ├──► Vencido (passou da validade)
                                            └──► Obsoletado

Etapa	Quem faz	Guia
Cadastrar o documento e definir a distribuição	Quem tem acesso ao GED	Cadastrar documento
Aprovar ou reprovar	Aprovadores da distribuição	Aprovar ou reprovar
Consultar e baixar a versão vigente	Quem está na distribuição	Lista Mestra
Revisar (nova versão do arquivo)	Quem pode editar	Revisar documento
Tornar obsoleto	Administradores, aprovadores, responsáveis pela distribuição e gerente do departamento	Tornar obsoleto

Numeração das versões

Situação	Versão
Primeira emissão	1.0
Nova revisão enviada (sem aprovação automática)	1.1, 1.2… (pendente de aprovação)
Revisão aprovada	passa para a próxima versão inteira: 2.0
Nova revisão com Aprovação Automática	vai direto para 2.0, já aprovada

Todos da distribuição recebem e-mail quando um documento é aprovado ou tornado obsoleto; os aprovadores recebem quando há um documento pendente.